近日，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。

　　CE认证是各国产品进入欧盟市场的“护照”。在体外诊断医疗领域，CE IVDR法规按照风险等级将产品分为Class A至Class D。CE IVDR Class D在CE认证中级别最高，不仅需要申请公司有完善的质量体系，而且产品性能验证的全过程需在欧洲由第三方独立实验室完成，并与当前技术水平下顶尖产品进行结果对比。产品通过认证后，除了常规的年度审核监管和每个产品批次在欧盟权威实验室进行检测外，还需接受比其他产品频次更高的飞行检查。
　　乙型肝炎病毒（HBV）感染是一个世界性公共卫生问题，也是肝硬化和肝细胞癌的主要病因。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙肝感染的血清学标志物之一，主要用于临床实践中诊断HBV感染、监测疾病进展、评估治疗应答、疗效判断以及在临床试验中评估新型抗病毒药物的疗效。
　　目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂盒均已获得欧盟市场准入，可在欧洲及多数认可CE的国家进行销售。（王磊）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）